前面几讲,我们讨论了一些临床研究的方法。然而临床研究的结果,最终多以论文的形式发表在医学期刊上。虽然风湿病学的论文质量不断提高,但运用循证医学的评判(critical appraisal)提纲来阅读,仍有较大的距离。
临床医学论文的结构如图1所示,其中摘要部分一般有固定的格式,即“目的、方法、结果、结论”,摘要部分只求简单扼要,不要详细的解析和分析。因此,下面重点讨论后面四大部分。
1.引言
引言俗称为“开场白”,对判断文章的价值有重要的作用。它不但给读者,也往往给审稿人和期刊编辑部一个“先入为主”的印象。临床文献评判提纲的第一条就问到[1]“作者研究的目的是什么?是否为解答某个(些)研究问题或验证某个假说?如果是的话,你能否从文章中归纳出该研究的问题或假说?这个研究问题或假说是否关于某个干预(如治疗)的效果、因果关系或确定某个健康问题的强度?”引言中最重要的内容就是要清楚地将研究的目的告诉读者,同时要交代研究的背景和立题的依据。一般要求先从总体上介绍研究背景,逐渐缩小到立题依据,再集中到研究目的。所以如图1所示,引言部分呈倒梯形结构。
国际上有一些医学期刊,要求在引言部分详细地介绍研究背景和立题依据,但更多的国际和国内医学期刊,是要求在引言部分简明扼要地介绍研究背景和立题依据,然后集中到研究目的。这样一些研究背景和立题依据的内容,就需要在讨论中描述。一个好的引言应该是用几句话概括先前这个领域的研究,接着说明这个研究的必要性,必须如实地阐述你的研究比先前的研究好在哪里,新在哪里。
2.材料与方法
2.1文章科学性和有效性的体现许多基层医院的医生和没有循证医学概念的医生,在阅读论文时,常常不太注意其研究方法。然而这一部分的内容往往体现出文章的科学性和有效性,因此它是期刊确定论文的取舍最关键所在。临床文献评判的9条提纲中,有7条是反映在“材料与方法”部分。
由于国内风湿科医生中接受过流行病知识培训者甚少,加上许多人在平时阅读文献时,常跳过“材料与方法”部分,致使风湿病学的论文普遍存在这样的问题:如果论文涉及到有实验室内容者,则将大部分的篇幅放在描述实验室的方法,而忽略了体现文章的科学性和有效性的内容;如果论文不涉及到有实验室的内容,则不知道这部分该写什么,不少临床论文在“材料与方法”部分中,只用几行字,因为“没东西好写”。其实一篇论文质量高低,往往体现在这一部分。因此,要提高风湿病学论文的质量,需要从这里入手。
建议有志于提高自身论文写作能力的年轻风湿科医生,从Lancet、New Engl J Med、BMJ、JAMA等高级期刊中,寻找10～20篇自己感兴趣领域的论著,详细阅读(重点放在“材料与方法”部分),并选其中3～5篇,按评判提纲进行评判性的阅读。完成以后,对你的临床研究和论文书写必将会有长足的进步。笔者在国际临床流行病学工作网,澳大利亚的培训中心学习期间,各国学员普遍都感觉到,在上了“critical appraisal”的课和做完“critical appraisal Exercise”的作业后,有“茅塞顿开”的感觉。
2.2需要阐明的内容不少论文将病例的性别、平均年龄、平均病程、基线的比较等“结果”部分的内容提前写在“材料与方法”中,这是不恰当的。“材料与方法”主要是描述该研究的计划,主要包括6个方面。
2.2.1研究策略: 论文需要阐明研究策略[2],可以直接,也可以间接,但必须让读者很明确地知道本研究的策略。因为读者需要判断,该研究策略用于解答本项研究的问题是否恰当。风湿病学的论文中,实验性研究(随机临床试验)和分析性研究(队列研究与病例对照研究)较少,多数论文是描述性,或者根本无法从论文中悟出其研究策略。因此,强调在写文章时,需要留意一下研究策略交代清楚了没有。因为没有研究策略的论文,资料再好,也只能是一盘散沙。
2.2.2研究样本: 临床研究的样本主要是病人,样本来源必须被阐明。研究病例最好是某一时段内的连续性的病人,如果不是连续性的病人,有必要阐明如何从大组的病人中选取研究样本。风湿病学的论文中,不少在介绍研究对象时只简单地提到“××病××例,均符合××诊断标准”,至于研究样本来自何方,是哪个年代的病人,如何抽样等等,一概不说。这样的论文,读者根本就无法判断该研究的外部有效性,难以被循证医学接受。研究样本的入选标准和排除标准也必须详细描述。在病例对照研究中,对照组的构成和来源必须交代清楚,因为对照组的确定问题,容易造成偏倚。
2.2.3研究因素: 在实验性研究和分析性研究中,研究因素非常重要,往往是该项研究的核心内容。因此一定要明确交代研究因素以及测量这些研究因素的方法。在实验性研究,分组是否真正随机,如果不是随机,必须比较两组间的基线是否基本相同;干预组和非干预组的治疗方法有何区别,除干预之外,其他治疗是否相同,干预组和非干预组各自的治疗方法必须交代清楚。分析性研究中,研究因素存在与否,是病人进入研究时已经存在,而不是按照研究者的意愿进行分组的。因此,需要交代的是其测量方法,而不是分组。在审稿时,见过一些论文错误地将类风湿关节炎的病人“随机地分类风湿因子阳性组和阴性组”。在队列研究,研究因素的确定在先,结局的判断在后,一般较少发生研究因素测量时的主观偏倚;但在病例对照研究,由于先确定病例组和对照组,在回顾暴露因素时容易出现主观偏倚,文章在这里必须交代避免偏倚的方法,如采用盲法等。
2.2.4研究结局: 研究结局的判断必须准确无误,因此需要交代判断研究结局的方法。如果结局的判断受研究者主观因素的影响,如关节炎的放射学损害,则必须交代是否采用盲法。在随访研究(包括随机临床试验和队列研究)中,失访病例如何归属,及其随访时间如何确定,均需交代清楚。对于不以死亡为结局的研究,如何处理死亡者的资料,算删失还是终点,时间如何确定等等。
2.2.5控制混杂和偏倚的措施:如果研究因素和研究结局之间有可能存在混杂因素,必须有措施去校正混杂因素所导致的偏倚。对于多因素的因果关系推导,必须采用多元回归的方法校正各因素之间的相互混杂。见过一篇强直性脊柱炎髋关节损害的相关因素的分析,立题和所收集的资料都很好,可惜只简单地采用ｔ检验和χ2检验进行单因素分析,没有校正各因素之间的相互混杂,如果作者在论文书写时,有“混杂”这样一个概念,自己或请统计学的老师,再花几十分钟的时间,进行多因素分析,论文的质量和可循证性将会有大幅度的提高,仅一念之差而使论文质量未能进一步提高,多么可惜。减少或避免偏倚的措施需要交代,如在时间较长的随访研究中,如何减少失访。盲法不单只应用于实验性研究,在分析性研究中,研究因素和研究结局的确定和判断,也常常需要采用盲法。可导致偏倚的种类很多,本刊2000年有一讲座《如何识别和控制临床研究中的混杂与偏倚》已经详细介绍。
2.2.6统计学方法:实验性和分析性的医学论文,均必须明确地交代统计学方法。多年来,风湿病学论文中统计学方法存在的问题较为突出。
有不少论文没有交代统计学方法,多是那些含有实验室研究内容的文章,由于花了大量的篇幅介绍实验室的流程,使“材料与方法”部分显得“充实”,因此遗漏或省略了统计学方法的描述,使文章不完整和欠缺科学性。有些文章在“统计学方法”一栏中,只用了5个字:“采用ｔ检验”。也有些只写“全部数据均由SSPS8.0软件进行统计学处理”。没有交代具体的统计学方法。让人感觉到,这是在应付式的填补“缺项”,写了等于没写。
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